Jumat, 23 Desember 2016

Jasa Pengurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan





Persyaratan:
1. Copy Akta Pendirian/Perubahan berikut pengesahannya
2. Copy NPWP Perusahaan
3. Copy Domisili Perusahaan
4. Copy SIUP ( harus mencantumkan perdagangan di bidang Alkes )
5. Copy TDP
6. Copy Izin pendaftaran dari BKPM ( untuk PMA dan mencantumkan perdagangan di bidang Alkes )
7. UUG / HO
8. Peta Lokasi ( Menunjukkan Loksai perusahaan dengan jelas )
9. Denah Bangunan
  • Mencantumkan ukuran dan peruntukannya sesuai jenis alkes yang disalurkan
  • Jika penyalur alkes elektromedik harus mencantumkan denah bengkel.
10. Status Bangunan
  • Jika Sewa melampirkan bukti sewa min 2 thn
  • Jika milik sendiri melampirkan surat pernyataan tdk keberatan bangunan digunakan utuk kegiatan penyalur alkes
  • Baik sewa atau milik sendiri melampirkan bukti pendukung seperti Sertifikat bangunan, PBB, IMB
11. Copy KTP dan NPWP Pribadi Penangung jawab / Penangung jawab WNA : Copy Paspor, KITAS, IMTA.
12. Copy KTP Penanggung jawab Teknis
  • PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi penyalur alkes (kecuali untuk wilayah jabodetabek)
  • Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yg berbeda dengan lokasi penyalur alkes, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili
13. Copy Ijazah Penanggung Jawab Teknis
  • Min D3, dengan pendidikan yg sesuai dgn prodak disalurkan. Mis :Apoteker,Farmasi,T.elektromedik,T.mesin,T.elektro,Refraksionis optisien
  • Pendidikan PJT harus sesuai dgn kelompok produk yg didistribusikan.
14. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
  • Menyatakan bahwa PJT bekerja penuh waktu (full time) pada PAK
  • Asli dan bermaterai
15. Surat perjanjian kerjasama antar PJT dan Perusahaan ( dilegalisasi notaris )
16. Struktur Organisasi ( Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi dan uraian tugas sesuai struktur organisasi )
17. Daftar jenis Alkes yg akan disalurkan
18. Brosur atau katalok alkes yg disalurkan
19. Daftar sarana dan prasarana gudang ( sesuai dengan kelompok alkes yg disalurkan )
  • jika penyalur alkes non elektromedik steril harus memiliki pengatur suhu, termometer dan hygrometer
  • jika prodak Diagnotik In Vitro berbentuk reagen,harus memiliki tempat penyimpanan seperi cold storage/lemari pendingin.
20. Daftar peralatan bengkel khusus yg menyalurkan alkes elektromedik dan instrumen prodak Diagnostik In Vitro
  • Sesuai dengan alat yg disalurkan
  • Jika tidakmemiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja sama dgn PAK lain atau produsen alkes dlm negeri yg memiliki bengkel dgn melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi
21. Surat Pennyataan jaminan Purna jual
22. Daftar Nama Teknis
  • Copy KTP
  • Pernyataan sebagai tenaga teknisi diperusahaan tsb.
  • Copy Ijazah Teknisi
23. Petugas Proteksi Radiasi ( khusus untuk yg menyalurkan alkes Elektromedik Radiasi )
  • Copy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN
  • Jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama.
24. Daftar Buku Kepustakaan
25. Contoh Kelengkapan administrasi : PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stok dan lain-lain.

Untuk info lebih lanjut hubungi CS kami :
081377969999
081298528036
081225786583

0 komentar:

Posting Komentar